케이메디허브·파이메드바이오 공동개발 항암제, 美 FDA 임상 1상 승인

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 파이메드바이오㈜가 공동개발한 항암제 후보물질 ‘PMB212’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.PMB212는 암줄기성 억제 기전을 기반으로 한 혁신 항암제 후보물질이다. 기존 화학·방사선·표적·면역치료 및 항체-약물결합체(ADC) 치료 과정에서 암세포가 재발과 전이를 유도하는 원인으로 알려진 암줄기성을 차단하는 것이 특징이다.케이메디허브 신약개발지원센터는 유효물질 최적화 단계부터 참여, ▲반응 예측 바이오마커 발굴 ▲백업 화합물 연구 등 비임상 연구를 지원했다. 후보물질은 케이메디허브 민상현 전 책임연구원과 임춘영 책임연구원이 발굴했으며, 이후 2018년 파이메드바이오㈜에 기술이전됐다.신동규 파이메드바이오㈜ CTO는 “PMB212는 암 진행 맥락에 따라 실제 활성화되는 기전을 선택적으로 저해하는 독창적인 작용기전을 보유해 기존 항암제보다 높은 안전성이 기대된다”며 “GLP 독성시험을 통해 안전성을 입증했다”고 설명했다.케이메디허브 전임상센터와 의약생산센터도 첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱지원사업을 통해 후보물질의 동물모델 기반 유효성 평가와 원료 생산을 지원했다. 이번 IND 준비 과정에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상단계 지원(과제번호 RS-2021-DD120835)과 글로벌 RA 지원사업(주관: 큐베스트바이오/KCRN Research)의 전문 컨설팅이 병행됐다.박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 FDA 임상 1상 IND 승인은 케이메디허브의 원스톱 신약개발 지원체계가 성과를 거둔 사례”라며 “신약 물질 발굴부터 유효성 평가, 생산까지 전주기 지원을 원하는 기업을 적극 환영한다”고 말했다.PMB212는 2023년 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정된 바 있으며 이번 FDA IND 승인으로 글로벌 임상 단계 진입에 성공했다.