씨젠의 '코로나19' 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. FDA 긴급사용승인은 오상헬스케어에 이어 국내에서 두 번째다. 22일 씨젠은 코로나19 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’가 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.  
‘Allplex 2019-nCoV Assay’는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다.
코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 목표 유전자인 Egene, RdRPgene, Ngene 3개를 모두 검출할 수 있도록 설계됐다. 또 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다.
현재 해당 제품은 미국을 포함해 60여개국에 수출 중이다.
하지만, EUA를 획득하면 연방정부 승인에 따라 미국 전역에 자유로운 공급이 이뤄질 수 있다.
이 제품은 지난 2월12일 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받아 국내에서도 사용 중이다. 같은 달 7일에는 유럽 인증(CE-IVD)을 받으며 유럽 진출의 발판을 마련했다.
한편, 앞서 오상헬스케어의 코로나 진단키트(제품명 GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)는 지난 18일(현지시간) 국산 코로나 키트 중 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다.
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