대구경북첨단의료산업진흥재단이 의료기기 해외인증 교두보를 마련했다.첨단의료기기개발지원센터가 지난 20일 오후 첨단의료기기개발지원센터 4층 대회실에서 ㈜ KBW와 초음파 특성평가 외부전문 인정시험소 지정 및 양 기관의 공동발전을 위한 업무협약을 체결했다㈜ KBW는 의료기기 분야 80개 규격에 대해 한국인정기구(KOLAS)로 부터 국제공인시험기관으로 인정받았다. 최근에는 의료기기 분야 20개 규격에 대해 UL-Demko로 부터 국제전기기기 인증제도(IECEE-CB-Scheme)에 따른 CBTL(Certification Body?Testing Laboratory)기관으로 지정을 받은 의료기기 분야 해외인증 전문 국제공인시험검사기관이다.기기센터는 지난해 6월 국내 CBTL기관 중의 하나인 Nemko Korea로 부터 초음파 특성 평가 외부전문 인정시험소로 지정됐으며 같은해 7월 전자기적합성 분야 52개 규격에 대해 KOLAS 국제공인시험기관 인정을 획득했고 12월 의료기기 6가지 분야(수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 체외진단용 기기, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등)에 대해 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관으로 지정을 받아 의료기기 공인시험검사기관으로 입지를 굳혀가고 있다.이번 협약은 ▲초음파 특성평가 외부전문 인정시험소 지정 ▲의료기기 시험 검사 우수 인력의 교류 지원 및 협력 네트워크 확립 ▲기술교류회 및 세미나 개최 등 양 기관의 시험검사 관련 업무 역량강화에 초점이 맞춰져 있다. 특히 이번 협약을 통해 ㈜ KBW는 식약처 인허가와 관련된 문제를 해결 할 수 있으며 기기센터는 초음파 특성평가에 대한 공신력을 확대하고 그동안 꾸준히 제기돼 왔던 해외인증에 관한 기업 요구에 대응할 수 있는 계기를 마련했다.이상일 의료기기센터장은 “이번 상호 협약은 경쟁이 과열되고 있는 의료기기 시험검사 분야에서 상생 방안의 좋은 예가 될 수 있을 것"이라며 "센터는 의료기기 기업의 입장에서 문제점을 해결하고 특히 해외인증과 관련해서는 기업과 함께 발전할 수 있는 방안을 꾸준히 모색해 기업 발전의 토대를 마련할 것”이라고 밝혔다. 
김범수 기자
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